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一次性使用系統(tǒng)驗證

一次性使用系統(tǒng)作為生產(chǎn)設備的一種,在生物制藥工藝應用中,需要對其化學兼容性、吸附性以及可提取物/浸出物進行工藝特定驗證。

其中可提取物/浸出物是法規(guī)和制藥企業(yè)尤為關注的部分,對于全工藝流中的一次性使用系統(tǒng),需要結合風險評估制定科學合理的驗證策略,并結合工藝參數(shù)和臨床參數(shù)進行科學合理的安全性評估。

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先進完備的分析儀器以實現(xiàn)可提取物/浸出物的全面表征

專業(yè)的技術團隊以提供法規(guī)解讀、技術支持和驗證實驗

完善的質量體系以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性

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