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抗體偶聯(lián)藥物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)是通過連接子(linker)將具有生物活性的小分子藥物偶聯(lián)至單克隆抗體(單抗)上而產(chǎn)生的。ADC的制造主要包括單抗制備、連接子制備、小分子藥物制備、ADC偶聯(lián)、純化及成品生產(chǎn)等過程。在ADC原液的工藝驗證應考慮使用不同批次單抗和小分子藥物交叉偶聯(lián)來進行,需考慮工藝的一致性、制品相關雜質和工藝相關雜質殘留、關鍵工藝參數(shù)的可接受限度(如投料量、反應時間、反應溫度、攪拌速度等)、產(chǎn)品質量的批間一致性、純化和超濾工藝及清洗驗證等。
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