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ADC

一次性生物反應器為ADC藥物單抗生產(chǎn)部分穩(wěn)定產(chǎn)能

抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通過連接子（linker）將具有生物活性的小分子藥物偶聯(lián)至單克隆抗體（單抗）上而產(chǎn)生的。ADC的制造主要包括單抗制備、連接子制備、小分子藥物制備、ADC偶聯(lián)、純化及成品生產(chǎn)等過程。在ADC原液的工藝驗證應考慮使用不同批次單抗和小分子藥物交叉偶聯(lián)來進行，需考慮工藝的一致性、制品相關(guān)雜質(zhì)和工藝相關(guān)雜質(zhì)殘留、關(guān)鍵工藝參數(shù)的可接受限度（如投料量、反應時間、反應溫度、攪拌速度等）、產(chǎn)品質(zhì)量的批間一致性、純化和超濾工藝及清洗驗證等。

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