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一次性使用系統(tǒng)驗證

一次性使用系統(tǒng)作為生產(chǎn)設(shè)備的一種，在生物制藥工藝應(yīng)用中，需要對其化學(xué)兼容性、吸附性以及可提取物/浸出物進行工藝特定驗證。

其中可提取物/浸出物是法規(guī)和制藥企業(yè)尤為關(guān)注的部分，對于全工藝流中的一次性使用系統(tǒng)，需要結(jié)合風(fēng)險評估制定科學(xué)合理的驗證策略，并結(jié)合工藝參數(shù)和臨床參數(shù)進行科學(xué)合理的安全性評估。

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實驗用樣品從設(shè)計、生產(chǎn)、輻照、驗證均可實現(xiàn)本地化以達到快速交付

先進完備的分析儀器以實現(xiàn)可提取物/浸出物的全面表征

專業(yè)的技術(shù)團隊以提供法規(guī)解讀、技術(shù)支持和驗證實驗

完善的質(zhì)量體系以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性

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