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風(fēng)險評估

對一次性使用系統(tǒng)（Single Use System,簡稱SUS）進(jìn)行風(fēng)險評估控制是制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)均關(guān)注的重要方面。
一次性使用系統(tǒng)作為生物制品研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)備的一種，無論在產(chǎn)品研發(fā)階段還是商業(yè)化生產(chǎn)過程中，為了保證生物制品安全、有效和質(zhì)量可控，均會面臨變更的可能性。發(fā)生在藥品不同生命周期和生產(chǎn)工藝不同階段的變更，對藥品的質(zhì)量、安全性、有效性影響不完全相同，變更類別也不同，因此需要科學(xué)合理地評估其變更風(fēng)險。

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整體進(jìn)行全工藝流一次性使用系統(tǒng)風(fēng)險評估

多維關(guān)聯(lián)，充分考慮藥品的質(zhì)量、安全性和有效性

基于科學(xué)和風(fēng)險，使用多種風(fēng)險評估模型

專業(yè)團(tuán)隊提供法規(guī)解讀、技術(shù)支持和文件撰寫

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