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風險評估

隨著生物制品的迅速發(fā)展，一次性使用系統(tǒng)（Single Use System,簡稱SUS）憑借其諸多優(yōu)勢越來越廣泛地應用于藥品生產(chǎn)工藝的上游、下游和終端灌裝階段。然而，SUS的優(yōu)勢在被關注和利用的同時，其潛在風險也不容忽視。對SUS進行風險評估控制是制藥企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)均關注的重要方面。制藥企業(yè)需要基于科學和風險，評估SUS對生產(chǎn)工藝和藥物產(chǎn)品的潛在風險，避免對患者可能的安全性影響。一次性使用系統(tǒng)作為生物制品研發(fā)和生產(chǎn)設備的一種，無論在產(chǎn)品研發(fā)階段還是商業(yè)化生產(chǎn)過程中，為了保證生物制品安全、有效和質(zhì)量可控，均會面臨變更的可能性。發(fā)生在藥品不同生命周期和生產(chǎn)工藝不同階段的變更，對藥品的質(zhì)量、安全性、有效性影響不完全相同，變更類別也不同，因此需要科學合理地評估其變更風險。

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