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除病毒驗證

由于生物制品經(jīng)常使用動物細胞作為蛋白表達生產(chǎn)系統(tǒng)，在細胞培養(yǎng)過程中有可能發(fā)生外源性病毒污染，隨著生物制品在疾病治療中的廣泛應(yīng)用，生物藥的病毒安全性控制就顯得尤為重要。如何對生物制品進行病毒安全控制，已經(jīng)成為法規(guī)和生物制藥企業(yè)非常關(guān)注的方面。各國藥監(jiān)機構(gòu)要求，由人的、動物的組織或者體液提取的制品、動物源性單克隆抗體及真核細胞表達的重組制品等生物制品的臨床試驗前和生產(chǎn)階段前的申報材料中純化生產(chǎn)工藝必須經(jīng)過病毒清除/滅活驗證，即通過加入模型病毒證明工藝可以清除或滅活一定對數(shù)值的感染病毒。這些研究實驗可以對由起始物料（或在生產(chǎn)過程中使用的物料）引入的病毒污染物不在最終經(jīng)純化的產(chǎn)品中出現(xiàn)提供保證，以確保無論是臨床試驗階段還是商業(yè)化生產(chǎn)階段生物制品的安全性。

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