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驗(yàn)證服務(wù)

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除菌過(guò)濾驗(yàn)證

無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的諸多階段中，除菌過(guò)濾是大部分無(wú)菌藥品生產(chǎn)中必不可少的一步。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄一第十一章第七十五條提到：“非最終滅菌產(chǎn)品的過(guò)濾除菌應(yīng)當(dāng)符合以下要求：過(guò)濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證……過(guò)濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響?！?因此為保證無(wú)菌藥品的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定，須進(jìn)行除菌過(guò)濾驗(yàn)證。除菌過(guò)濾工藝驗(yàn)證是指針對(duì)具體的待過(guò)濾介質(zhì)，結(jié)合特定的工藝條件而實(shí)施的驗(yàn)證過(guò)程，一般包括細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)、化學(xué)兼容性實(shí)驗(yàn)、可提取物/浸出物實(shí)驗(yàn)、安全性評(píng)估和吸附評(píng)估等內(nèi)容。產(chǎn)品的安全性是無(wú)法忽略的問(wèn)題，除菌過(guò)濾器是保證藥品無(wú)菌的重要防線，須通過(guò)細(xì)菌截留實(shí)驗(yàn)確認(rèn)其除菌能力，參照ASTM F838-20，在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)濾工藝最差條件以及挑戰(zhàn)菌水平≥107CFU/cm²的情況下，除菌過(guò)濾器下游應(yīng)無(wú)菌。同時(shí)可提取物/浸出物也是法規(guī)和制藥企業(yè)尤為關(guān)注的部分，須基于安全性評(píng)估對(duì)可提取物/浸出物進(jìn)行科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯?，從而判斷可提取?浸出物是否存在安全性風(fēng)險(xiǎn)。