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驗證服務(wù)

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符合法規(guī)要求的定制化驗證服務(wù)

一次性使用系統(tǒng)驗證

隨著生物制品的迅速發(fā)展，一次性使用系統(tǒng)（Single Use System,簡稱SUS）以其突出優(yōu)點和為生物制藥生產(chǎn)帶來的諸多便利，已廣泛運用于全球生物制藥領(lǐng)域，涵蓋疫苗、抗體、細胞與基因治療等產(chǎn)品的上游、下游和終端灌裝階段。按照各國GMP和FDA的要求，“生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。”一次性使用系統(tǒng)作為生產(chǎn)設(shè)備的一種，在生物制藥工藝應(yīng)用中，需要對其化學(xué)兼容性、吸附性以及可提取物/浸出物進行工藝特定驗證。其中可提取物/浸出物是法規(guī)和制藥企業(yè)尤為關(guān)注的部分，對于全工藝流中的一次性使用系統(tǒng)，需要結(jié)合風(fēng)險評估制定科學(xué)合理的驗證策略，并結(jié)合工藝參數(shù)和臨床參數(shù)進行科學(xué)合理的安全性評估。

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